伦理审查申请指南

Ⅰ、目的

为保护临床研究中研究参与者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助申请涉及人的医学研究的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

Ⅱ、范围

本指南适用于我院伦理审查委员会审查申请工作。

Ⅲ、规程

1.提交伦理审查的研究范围

1）药物临床试验；

2）医疗器械临床试验；

3）其他需要伦理审查委员会审批的项目或研究。

2.伦理初审申请

申请者须填写伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V4.0）（临床科研）（IEC-C-006-A14-V4.0）（医疗技术）（IEC-C-006-A15-V4.0）（签名并注明日期），并提供以下书面材料（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），并向伦理审查委员会邮箱发1份完整的电子版材料（不用盖章或签名）（如有）。供伦理审查委员会审核及备案。

1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料请准备一份原件

(1).递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；

(2).研究者资格的证明文件，参考主要研究者简历模板（IEC-C-006-A15-V4.0）（务必填写完整，由主要研究者签字）；

以下材料可按伦理审查委员会参会委员人数准备，可复印

(1).伦理初审审查申请表；

(2).临床研究受理函及回执单；

(3).研究方案摘要；

(4).研究方案（注明版本号和日期）、相关材料，包括文献总数、临床前研究和动物实验数据等材料；

(5).病例报告表（注明版本号和日期）；

(6).知情同意书（注明版本号和日期）；

(7).研究者手册（注明版本号和日期）；

(8).研究人员履历；

(9).招募广告及其发布形式材料；

(10).临床试验研究参与者日记卡和其他问卷表；

(11).国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件或准许文件/公示；

(12).试验药物的合格检验报告；

(13).所有以前其他伦理审查委员会或管理部门对申请研究的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

(14).申办者资质（三证）、委托书和CRO资质文件（如有）；

(15).伦理审查申请人责任声明；

(16).科学性论证意见；

(17).研究结果的发布形式说明；

(18).生物样本、信息数据的来源证明；

(19).其他资料(如研究参与者须知、研究参与者日记、紧急联系卡、试验样本使用管理声明或出境批文、保险等)，                                                                                                                                                                             

2）医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料准备一份原件

(1)递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

(2) 主要研究者简历模板（IEC-C-006-A15-V4.0）

以下材料按参会委员人数准备，可复印

(1).   伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）；

(2).   临床试验受理函及回执单；

(3).   临床试验方案摘要；

(4).   临床试验方案；

(5).   临床试验病历报告表，研究参与者日记卡和其他问卷表；

(6).   医疗器械说明书；

(7).   注册产品标准或相应的国家、行业标准；

(8).   产品质量检测报告；

(9).   医疗器械动物实验报告（如有）；

(10).    研究者履历；

(11).    招募研究参与者材料；

(12).    知情同意书；

(13).    所有以前其他伦理审查委员会或管理部门对申请研究的重要决定；

(14).    申办者资质（三证）、委托书和CRO资质文件（如有）；

(15).    伦理审查申请人责任声明；

(16).    科学性论证意见；

(17).    研究成果的发布形式说明；

(18).    生物样本、信息数据的来源证明。

3）临床科研项目初次申请审查，应提交的文件：

以下材料准备一份原件

(1).递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

(2).研究者资格的证明文件，参考主要研究者简历模板（IEC-C-006-A15-V4.0）（务必填写完整，由主要研究者签字）；

以下材料按参会委员人数准备，可复印

(1).伦理初审审查申请表（临床科研）；

(2).研究者发起的临床研究申请书；

(3).伦理审查申请人责任声明；

(4).临床研究方案（注明版本号和日期）、相关材料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

(5).知情同意书（注明版本号和日期）；

(6).招募研究参与者的材料（注明版本号和日期），如有；

(7).生物样本、信息数据的来源证明；

(8).科学性论证意见；

(9).研究成果的发布形式说明；

(10).研究者履历；

(11).科研项目相关文件（临床研究专业委员会审议表、合同、计划任务书、项目申请书等）。

4）医疗技术初次申请审查，应提交的文件：

(1).伦理初审审查申请表（医疗技术）；

(2).项目相关文件（临床研究专业委员会审议表、合同、计划任务书、项目申请书等）；

(3).伦理审查申请人责任声明；

(4).诊疗常规及操作规程；

(5).知情同意书；

(6).不良反应应急预案；

(7).生物样本、信息数据的来源证明；

(8).科学性论证意见；

(9).研究成果的发布形式说明；

(10).研究者履历。

3.     伦理跟踪审查申请

请提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理审查委员会办公室审核及备案。

1）研究方案和/或知情同意书更新应包括：

(1).   递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).   修正方案伦理审查申请表(IEC-C-013-A01-V4.0)

(3).   对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

(4).   修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

(5).   组长单位伦理批件

2）研究方案按委员会初次审查意见修改后申请复审时应包括：

(1).   再次送审递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).   复审申请表（IEC -C-012-A02-V4.0）

(3).   对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

(4).   修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

3）报告可疑且非预期严重不良反应应包括：

(1).   发生在本中心的可疑且非预期严重不良反应，研究者递交的严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V4.0）等书面报告；

(2).   发生在其他中心的可疑且非预期严重不良反应，向伦理审查委员会提交《严重不良事件报告表》副本；

(3).   使用伦理审查委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表；本机构使用严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V4.0）

(4).   报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书，如需修改请注明理由，修改需在得到伦理审查委员会批准后方可实施。

4）年度/定期跟踪审查应包括：

(1).   递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).   年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-019-A01-V4.0)

(3).   有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）

5）研究方案结题后申请审查应包括：

(1).   递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).   结题报告(IEC-C-018-A02-V4.0)

6）提前终止试验应包括：

(1).   递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).   暂停提前终止研究报告(IEC-C-020-A01-V4.0)

4.伦理审查费

为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，经伦理审查委员会秘书核对上交资料符合要求后，通知申办者/研究者缴纳伦理审查费，并告知预定审查时间，按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。伦理审查费应在伦理审查委员会召开会议前交纳，以现金或支票或电汇形式交至我院财务处，并由我院开具正式发票或行政事业单位收据。

5.审批时间

伦理审查委员会常规一到两个月开会1次，对受理的研究进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理审查委员会对受理材料进行形式审查以及主审委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。

6.上会资料准备

申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：

1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理审查委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章。

2)研究者汇报PPT。

7.伦理审查批件

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后5个工作日之内完成。

伦理审查批件（IEC-C-008-A07-V4.0）

8.伦理审查委员会联系方式

大庆龙南医院伦理审查委员会，地址：大庆市让胡路区龙十路235号，电话/传真：0459-5910001  ， E-mail：llyyllwyh@126.com       

9.相关表格见：

IEC-C-006-V4.0伦理审查委员会送审方案管理的标准操作规程

IEC-C-012-V4.0按审查意见修正后再次送审的标准操作规程

IEC-C-013-V4.0伦理审查委员会修正方案审查的标准操作规程

IEC-C-014-V4.0伦理审查委员会安全性信息（SUSAR）审查的标准操作规程

IEC-C-018-V4.0伦理审查委员会研究结题报告审查的标准操作规程

IEC-C-019-V4.0伦理审查委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规程

IEC-C-020-V4.0伦理审查委员会暂停/提前终止研究的标准操作规程

IEC-C-021-V4.0伦理审查委员会对不依从/违背方案管理的标准操作规程

Ⅳ、附件   无